後発医薬品品質確保対策事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0235
担当部局: 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
事業期間: 1998年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 委託・請負
事業の目的
後発医薬品の使用促進の新たな目標として、平成３２年度までにその使用割合を８０％に引き上げることとされ、これまで、後発医薬品の使用促進を図るために安定供給や品質に対する信頼性の確保、情報提供の充実等に取り組んできているが、新たな目標が示されたことを踏まえ、後発医薬品のより一層の品質確保を図り、信頼性を高める。
事業概要
後発医薬品の品質を確保するため、都道府県の薬事監視員が後発医薬品を製造販売又は製造する業者へ立入検査を行い、ＧＭＰバリデーションの実施状況等の指導及び国・都道府県が選定した品目について、流通する製品についての品質の確認検査を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 26 | 25 |
| 2013 | - | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 26 | 24 |
| 2014 | - | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 22 | 21 |
| 2015 | - | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 22 | 16 |
| 2016 | 277 | 217 | 0 | 0 | 0 | 0 | 217 | 198 |
| 2017 | 217 | 217 | 0 | 0 | 0 | 0 | 217 | 195 |
| 2018 | 217 | 217 | 0 | 0 | 0 | 0 | 217 | 205 |
| 2019 | 230 | 226 | 0 | 0 | 0 | 0 | 226 | - |
| 2020 | 233 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
活動指標及び活動実績（アウトプット）
①製造業者及び製造販売業者への立入調査件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件数 | 270 件数 |
| 2017 | - 件数 | 202 件数 |
| 2018 | - 件数 | 203 件数 |
②-1卸売販売業者からの流通製品の検査実施都道府県数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 実施都道府県数 | 41 実施都道府県数 |
| 2017 | - 実施都道府県数 | 37 実施都道府県数 |
| 2018 | - 実施都道府県数 | 38 実施都道府県数 |
②-2卸売販売業者からの流通製品の品質確認検査実施機関数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 実施機関数 | 2 実施機関数 |
| 2017 | - 実施機関数 | 2 実施機関数 |
| 2018 | - 実施機関数 | 2 実施機関数 |
③検査を行った医薬品の品目数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 900 品目数 | 890 品目数 |
| 2017 | 900 品目数 | 900 品目数 |
| 2018 | 900 品目数 | 891 品目数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2018 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 国が指定した品目の試験検査（支出委任） | 40 |
| 2016 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施（支出委任） | 37 |
| 2017 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施（支出委任） | 36 |
| 2016 | 国立感染症研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施（支出委任） | 17 |
| 2017 | 福岡県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 16 |
| 2017 | 富山県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 16 |
| 2017 | 国立感染症研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施（支出委任） | 16 |
| 2018 | 福岡県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 16 |
| 2018 | 富山県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 16 |
| 2018 | 国立感染症研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施（支出委任） | 15 |
| 2017 | 大阪府 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2018 | 地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2017 | 神奈川県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2016 | 富山県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2018 | 埼玉県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2018 | 神奈川県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2016 | 福岡県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2017 | 神奈川県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2018 | 京都府 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 15 |
| 2016 | 神奈川県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2016 | 京都府 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2016 | 大阪府 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2016 | 静岡県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2017 | 埼玉県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2018 | 静岡県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2017 | 兵庫県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 14 |
| 2017 | 新潟県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2016 | 兵庫県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2017 | 静岡県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2018 | 兵庫県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2016 | 愛知県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2018 | 愛知県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 13 |
| 2016 | 埼玉県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 12 |
| 2018 | 日立キャピタル株式会社 | 高周波誘導結合プラズマ質量分析装置 １式 賃貸借 | 11 |
| 2014 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施 | 9 |
| 2017 | 愛知県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 8 |
| 2018 | 東京都 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去（委託契約） | 7 |
| 2016 | 東京都 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去（委託契約） | 6 |
| 2014 | 国立感染症研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施 | 6 |
| 2018 | 資金前渡官吏 国立感染症研究所総務部会計課長 | 賃金 | 6 |
| 2018 | WBD株式会社 | 試験研究業務等のための人材派遣業務 | 5 |
| 2015 | 国立感染症研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施 | 5 |
| 2015 | 国立医薬品食品衛生研究所 | 国が指定した品目について試験検査を実施 | 5 |
| 2018 | 資金前渡官吏 国立感染症研究所総務部会計課長 | 賃金 | 4 |
| 2018 | アドバンテック株式会社 | 試験研究業務等のための人材派遣業務 | 2 |
| 2016 | 非常勤職員 | 賃金 | 2 |
| 2018 | 日本電子株式会社 | 極低温ＮＭＲプローブ及びプローブ冷却システム １式購入 | 2 |
| 2018 | 島津サイエンス東日本株式会社 | 超高速液体クロマトグラフ １式購入 | 2 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | 特注棚、電位天秤等購入 | 1 |
| 2018 | 東京電力エナジーパートナー株式会社 | 電気使用料 | 1 |
| 2018 | 島津サイエンス東日本株式会社 | Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ用ＰＣ購入、メンテナンス業務 | 1 |
| 2018 | 株式会社大日本精機 | 全自動溶出試験機保守管理業務 | 1 |
| 2018 | 日立キャピタル株式会社 | 高速液体クロマトグラフ分析システムの賃貸借料 | 1 |
| 2018 | 資金前渡官吏 国立医薬品食品衛生研究所 総務部会計課長 | 賃金 | 1 |
| 2018 | 株式会社前田製作所 | 試験用消耗品購入 | 1 |
| 2018 | 株式会社池田理化 | 実験棚増設等 | 1 |
| 2018 | 三協ラボサービス株式会社 | 実験動物飼育管理業務 | 1 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | 実験装置、プロジェクター、バッテリー購入 | 1 |
| 2018 | 尾崎理化株式会社 | バイオメディカルフリーザー２台購入 | 1 |
| 2018 | 芙蓉総合リース株式会社 | 高性能多目的質量解析システム １式 購入 | 1 |
| 2015 | 大阪府 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 1 |
| 2018 | 島津サイエンス東日本株式会社 | 高速液体クロマトグラフ質量分析計修理 | 1 |
| 2018 | 新東産業株式会社 | 総合庁舎管理業務 | 1 |
| 2018 | 東京電力エナジーパートナー株式会社 | 電気使用料 | 1 |
| 2014 | 大阪府 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 1 |
| 2014 | 山口県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 1 |
| 2014 | 茨城県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 1 |
| 2015 | 山口県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 1 |
| 2015 | 茨城県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 1 |
| 2018 | 日立キャピタル株式会社 | 高速液体クロマトグラフ分析システムの賃貸借料 | 1 |
| 2018 | 株式会社池田理化 | 試験用消耗品購入 | 1 |
| 2018 | 株式会社前田製作所 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2014 | 香川県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2014 | 埼玉県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2014 | 兵庫県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 山形県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 埼玉県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 兵庫県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2018 | 株式会社高長 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2014 | 徳島県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2014 | 愛知県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2014 | 愛媛県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2014 | 山形県 | 後発医薬品製造販売業者等への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 徳島県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 愛知県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 愛媛県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2015 | 香川県 | 後発医薬品製造販売業者への立入検査・収去 | 0 |
| 2018 | 株式会社チヨダサイエンス | 試験用消耗品購入、機器点検業務 | 0 |
| 2018 | 資金前渡官吏 国立医薬品食品衛生研究所 総務部会計課長 | 賃金 | 0 |
| 2018 | 岩井化学薬品株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社東機システムサービス | パソコン ６台 購入 | 0 |
| 2018 | 資金前渡官吏 国立医薬品食品衛生研究所 総務部会計課長 | 賃金 | 0 |
| 2018 | 株式会社大日本精機 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社バイオテック・ラボ | 電子天秤、事務用品等購入 | 0 |
| 2018 | 岩井化学薬品株式会社 | 試験用消耗品 | 0 |
| 2018 | 島津サイエンス東日本株式会社 | 高速液体クロマトグラ１式の修理 | 0 |
| 2018 | 株式会社和科盛商会 | 機器保守、試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 島津サイエンス東日本株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 川崎市 | 下水道使用料 | 0 |
| 2018 | 尾崎理化株式会社 | 試験用消耗品 | 0 |
| 2018 | 理科研株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | アズサイエンス株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 尾崎理化株式会社 | プリンター用インクタンク購入 | 0 |
| 2018 | ナカライテスク株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社チヨダサイエンス | プリンター、試験用照応品購入 | 0 |
| 2018 | 尾崎理化株式会社 | 試験用消耗品購入 | 0 |
| 2018 | 岩井化学薬品株式会社 | 試験用消耗品購入、機器校正 | 0 |
| 2018 | 株式会社アズバイオロジカルリサーチ | 培養試験管購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社じほう | 第十七改正 日本薬局方 第一追補 ２冊 購入 | 0 |
| 2018 | 株式会社アズバイオロジカルリサーチ | 試験用消耗品購入 | 0 |
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