医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-0275
担当部局: 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
事業期間: 2005年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
事業概要
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。
・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。
・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。
・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。
・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。
・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。
・海外の規制の実態を考慮し、我が国における一部の体外診断用医薬品の承認の必要性について検討する。
・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10）
・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。
・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 104 | 0 | 0 | 0 | 0 | 104 | 64 |
| 2019 | - | 138 | 0 | 0 | 0 | 0 | 138 | 101 |
| 2020 | - | 125 | 0 | 0 | 0 | 0 | 125 | 85 |
| 2021 | - | 113 | 0 | 0 | 0 | 0 | 113 | - |
| 2022 | 130 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
新医療機器（優先品目）の総審査期間 （80%タイル値）
新医療機器の総審査期間（優先品目） （目標：2021年度に10.0 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 月 | 8.3 月 |
| 2019 | - 月 | 7.3 月 |
| 2020 | - 月 | 8.4 月 |
新医療機器（通常品目）の総審査期間 （80%タイル値）
新医療機器の総審査期間 （通常品目） （目標：2021年度に14.0 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 月 | 12 月 |
| 2019 | - 月 | 11.1 月 |
| 2020 | - 月 | 10.8 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
新医療機器の承認件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 回 | 38 回 |
| 2019 | - 回 | 32 回 |
| 2020 | - 回 | 22 回 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 厚生労働省 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指針作成事業 | 36 |
| 2020 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 軽微変更届出等の届出内容確認業務の体制整備事業及び医療機器承認促進事業及び小児用医療機器の承認申請支援事業 | 31 |
| 2020 | 有限責任監査法人トーマツ | 日本及び諸外国における小児用医療機器を対象とした医療ニーズ及び医療実態に関する調査業務 | 10 |
| 2020 | 資金前渡官吏 国立医薬品食品衛生研究所 総務部会計課長 | 第７号に基づく令和２年５月給与支給分前途資金 他９件 | 8 |
| 2020 | 公立大学法人奈良県立医科大学 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 再生医療分野 一式 | 3 |
| 2020 | 学校法人順天堂 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業－麻酔支援装置分野－ 一式 | 3 |
| 2020 | 国立大学法人京都大学 | 次世代医療機器・再生医療等～乳がん診断支援装置の評価指標に関する調査 一式 | 3 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業行動変容を伴う～調査研究 一式 | 3 |
| 2020 | 日京テクノス株式会社 | ５０ｍＬコニカルチューブ用アダプタ ３６８４６１ ２点 外３点 他１０件 | 2 |
| 2020 | 九電みらいエナジー株式会社 | 令和２年６月分 電気使用料 他３件 | 2 |
| 2020 | 株式会社バイオテック・ラボ | Ｗｅｂ会議用スピーカー付きカメラ １点 外２点 他１１件 | 2 |
| 2020 | 日本空調サービス有限会社 | 高度管理区域空調設備保守点検等業務 | 1 |
| 2020 | 新東産業株式会社 | 総合庁舎管理業務 一式 | 1 |
| 2020 | 株式会社池田理化 | シクネスゲージ Ｔ６０Ｍ ２２９－６３１４ １点 外２点 他１件 | 1 |
| 2020 | 株式会社ワールド・クウリアー | バリデーション試験の国際連携の為の試薬輸送 一式 | 1 |
| 2020 | ジェットエイト株式会社 | 国際連携の為のサンプル輸送 スイス向けＲＮＡサンプル 一式 他１件 | 1 |
| 2020 | 三協ラボサービス株式会社 | 実験動物飼育管理業務 一式 １ヶ年 | 1 |
| 2020 | 株式会社ティーケーピー | 会議会場借料 | 1 |
| 2020 | 株式会社日経ＢＰマーケティング | 再生医療ビジネス／テクノロジー総覧（書籍） １点 | 0 |
| 2020 | 株式会社池田理化 | フリーザー ５台 | 0 |
| 2020 | 株式会社クラフティ | PC借用 | 0 |
| 2020 | 株式会社Ｎｏ．１ | 令和２年４月分 複写機 ４式 保守 他１１件 | 0 |
| 2020 | 株式会社鈴木商館 | 令和２年４月分 研究に使用する液体窒素等の購入 １式 他１１件 | 0 |
| 2020 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 速記、文字起こし | 0 |
| 2020 | 株式会社伊藤サプライ | パソコン １３台 | 0 |
| 2020 | 株式会社じほう | 書籍代 | 0 |
| 2020 | 株式会社医薬経済社 | 書籍代 | 0 |
| 2020 | キヤノンマーケティングジャパン株式会社 | 令和２年４月分 複写機 保守 １式 他１１件 | 0 |
| 2020 | 株式会社バイオテック・ラボ | 紳士用サンダル レンガ色 Ｌサイズ １５点 他３件 | 0 |
| 2020 | 有限会社タケマエ | トナー キャノン カートリッジ（イエロー）１個 外１件 | 0 |
| 2020 | 有限会社タケマエ | トナー カートリッジ ２個 | 0 |
| 2020 | 職員A | シンポジウム 講演 | 0 |
| 2020 | 外部団体職員 | 体外診断用医薬品の検査に係る旅費 | 0 |
| 2020 | 有限会社タケマエ | ブルーレイドライブ バッファロー ３台 | 0 |
| 2020 | 職員B | セミナー 講演 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員I | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員H | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員G | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員F | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員E | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員D | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員C | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員B | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
| 2020 | 委員会構成員A | 検討会等に出席した委員への謝金 | 0 |
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