再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業
府省庁: 経済産業省
事業番号: 20-0035
担当部局: 商務・サービスグループ 生物化学産業課
事業期間: 2015年〜2026年
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
再生医療や遺伝子治療は臨床現場において新たな治療の選択肢となりつつあり、またiPS細胞等の幹細胞を用いた再生医療技術は新たな創薬ツールとして期待され、市場の急速な拡大が予想されている。本事業では、再生医療等製品の産業化を促進し、遺伝子治療に関する治療用ベクターの培養・製造技術等を開発するとともに、再生医療技術を応用した新薬創出を加速する。これらにより、我が国発の革新的医療の社会実装を図り、健康長寿社会を実現する。
事業概要
再生医療・遺伝子治療の産業化を促進するため、
①有効性、安全性、再現性の高いヒト細胞加工製品の効率的な製造技術基盤を確立する。
②再生医療技術を応用し、様々な臓器の細胞を活用した、医薬品の安全性等を評価するための創薬支援ツールを開発する。
③高品質な遺伝子治療薬を製造するために必要な国際競争力のある大量製造技術を確立する。
[補助率：定額（１０／１０）]
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 3,200 | 0 | 0 | 0 | 1,300 | 4,500 | 4,373 |
| 2019 | - | 3,578 | 0 | 0 | 0 | 3,588 | 7,166 | 7,148 |
| 2020 | - | 3,800 | 0 | 0 | 0 | 170 | 3,970 | 3,913 |
| 2021 | - | 3,996 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3,996 | - |
| 2022 | 4,600 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
令和10年度までに、再生医療等製品の薬事申請数12件 ※本事業は平成26年度に開始された事業の延長事業であり、平成26年度を目標値の起算としている。
対象品目（皮膚、軟骨、心筋シート等）の薬事申請件数 （目標：2028年度に12.0 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件数 | 2 件数 |
| 2019 | - 件数 | 2 件数 |
| 2020 | - 件数 | 2 件数 |
令和10年度までに、本事業で開発した創薬支援ツールを利用した製薬企業等の数10社
本事業で開発した創薬支援ツールの製薬企業等の利用社数 （目標：2028年度に10.0 社数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 社数 | - 社数 |
| 2019 | - 社数 | - 社数 |
| 2020 | - 社数 | - 社数 |
令和７年度までに本事業で開発した技術を活用した遺伝子治療の臨床研究５件
本事業で開発した技術を活用した遺伝子治療の臨床研究件数 （目標：2025年度に5.0 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件数 | - 件数 |
| 2019 | - 件数 | - 件数 |
| 2020 | - 件数 | - 件数 |
令和８年度までに、本事業で開発した要素技術を活用した再生医療等製品に関する臨床研究件数、治験届出件数、製品数及び技術導出総数２０件
本事業で開発した要素技術を活用した再生医療等製品に関する臨床研究件数、治験届出件数、製品数及び技術導出総数 （目標：2026年度に20.0 件数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件数 | - 件数 |
| 2019 | - 件数 | - 件数 |
| 2020 | - 件数 | 2 件数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
規制に対応するための課題抽出及び評価手法開発・製品開発体制の構築（品目毎）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 7 件 | 13 件 |
| 2019 | 11 件 | 11 件 |
| 2020 | 10 件 | 10 件 |
創薬支援ツール開発に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 2 件 | 3 件 |
| 2019 | 2 件 | 2 件 |
| 2020 | 2 件 | 5 件 |
ラウンドロビンテストを実施した創薬支援ツールプロトタイプのデバイス件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | 1 件 | 2 件 |
ベクター製造に係る要素技術の確立数、及び、各要素技術の組み合わせの確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | 2 件 | 4 件 |
| 2020 | 10 件 | 20 件 |
QbDによる再生医療等製品製造工程の確立数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 件 | - 件 |
| 2019 | - 件 | - 件 |
| 2020 | 1 件 | - 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 | 3,970 |
| 2020 | 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 758 |
| 2020 | 幹細胞評価基盤技術研究組合 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 他 | 282 |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となる エコシステムの形成 他 | 219 |
| 2020 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | iPS細胞由来肝細胞とヒト肝細胞の相関性評価に関する研究 | 193 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 174 |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 150 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発：インビトロ腸肝循環評価を目指した高度な代謝と極性輸送の再現 他 | 139 |
| 2020 | 国立大学法人信州大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 109 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 107 |
| 2020 | 厚生労働省 | 薬物動態・安全性試験用organ(s)-on-a-chipに搭載可能な臓器細胞／組織の基準作成 他 | 104 |
| 2020 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/ multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 他 | 103 |
| 2020 | 京都大学生活協同組合 | 創薬スクリーニングを可能にするヒトiPS細胞を用いた腎臓Organ-on-a-Chip 他 | 99 |
| 2020 | ときわバイオ株式会社 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 97 |
| 2020 | 学校法人自治医科大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 65 |
| 2020 | セルアクシア株式会社 | 高機能細胞E-MNC(CA-702)の治験開始に向けた研究開発 | 61 |
| 2020 | 武田薬品工業株式会社 | iPS細胞由来膵島細胞（iPIC）を用いた1型糖尿病に対する細胞治療の製造法開発及び非臨床試験の実施 | 61 |
| 2020 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19 CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発 | 61 |
| 2020 | 株式会社リィエイル | MNC-QQ細胞を用いた重症下肢虚血に対するグローバルな再生医療等製品の研究開発 | 61 |
| 2020 | ｉＨｅａｒｔ Ｊａｐａｎ株式会社 | ヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体の治験開始を目指す最終段階の研究開発 | 61 |
| 2020 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 同種細胞を用いた再生医療のための産業利用を目的としたヒト細胞及び組織の安定供給の実証 | 60 |
| 2020 | 公立大学法人名古屋市立大学 | 生体模倣小腸－肝臓チップ：バイオアベイラビリティ予測と安全性評価in vitroモデルの開発 | 60 |
| 2020 | 株式会社セルシード | 同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立 | 57 |
| 2020 | Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社 | 「iPS細胞由来再生心筋細胞移植療法の産業化を見据えた臨床試験（治験）移行のための品質・安全性の検討ならびに当局対応」 | 48 |
| 2020 | エイブル株式会社 | ヒトiPS細胞の大量生産培養における下流工程を支援するシステムの開発 | 43 |
| 2020 | ときわバイオ株式会社 | 超高性能・汎用細胞リプログラミング技術の実用化 | 43 |
| 2020 | 国立大学法人琉球大学 | 琉球大学を起点としたヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給システムの構築 | 39 |
| 2020 | 国立大学法人東京大学 | 創薬における高次in vitro評価系としてのKidney-on-a-chipの開発 他 | 38 |
| 2020 | 京都大学生活協同組合 | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 他 | 36 |
| 2020 | 厚生労働省 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 35 |
| 2020 | 国立大学法人東京工業大学 | 階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発：インビトロ腸肝循環評価を目指した高度な代謝と極性輸送の再現 | 34 |
| 2020 | 株式会社日立製作所 | 安全で高効率な細胞製造を実現する自動培養技術の開発 | 33 |
| 2020 | 国立大学法人神戸大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 25 |
| 2020 | 学校法人日本医科大学 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 24 |
| 2020 | 住友ベークライト株式会社 | In-Vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 22 |
| 2020 | 公立大学法人横浜市立大学 | 階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発：インビトロ腸肝循環評価を目指した高度な代謝と極性輸送の再現 | 22 |
| 2020 | 学校法人東海大学 | 階層的共培養を基礎とするLiver/Gut on-a-chipの開発：インビトロ腸肝循環評価を目指した高度な代謝と極性輸送の再現 | 18 |
| 2020 | 国立大学法人筑波大学 | 遺伝子・細胞先端的技術研究開発 | 15 |
| 2020 | 学校法人兵庫医科大学 | ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となるエコシステムの形成 | 15 |
| 2020 | 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ヒト細胞加工製品の製造に向けたQbDに基づく管理戦略の構築と新たな核となるエコシステムの形成 | 15 |
| 2020 | 株式会社ＳＣＲＥＥＮホールディングス | In-vitro安全性試験・薬物動態試験の高度化を実現するorgan/multi-organs-on-a-chipの開発とその製造技術基盤の確立 | 15 |
| 2020 | 国立大学法人大阪大学 | 腸肝循環の薬物動態を再現可能なデバイスの開発 | 15 |
| 2020 | 学校法人日本医科大学 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 12 |
| 2020 | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | 遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発 | 10 |
| 2020 | 国立大学法人筑波大学 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 10 |
| 2020 | 公立大学法人大阪市立大学 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 9 |
| 2020 | 京都府公立大学法人 | 先端的な遺伝子・細胞治療技術開発 | 9 |
| 2020 | 国立大学法人鳥取大学 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 8 |
| 2020 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 7 |
| 2020 | 国立大学法人広島大学 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 5 |
| 2020 | 学校法人杏林学園 | 遺伝子・細胞治療研究開発基盤事業 | 4 |
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