医療機器審査体制基盤強化費

2020

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 0228

担当部局: 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

事業期間: 2005年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 直接実施、補助

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

事業概要

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。
・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。・体外診断薬の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。・再審査の実施基準及び試験方法等のガイドラインの作成及び再評価の審議調整。・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2017	-	156	0	0	0	0	156	134
2018	-	217	0	0	0	0	217	191
2019	-	209	0	0	0	0	209	180
2020	-	209	0	0	0	0	209	-
2021	240	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

新医療機器（優先品目）の総審査期間（タイル値）平成29年度は70%タイル値平成30・令和元・2年度は80%タイル値

新医療機器の総審査期間　　（優先品目）（目標：2020年度に10 月）

年度	当初見込み	成果実績
2017	- 月	8.3 月
2018	- 月	8.3 月
2019	- 月	7.3 月

新医療機器（通常品目）の総審査期間（タイル値）平成29年度は70%タイル値平成30・令和元・2年度は80%タイル値

新医療機器の総審査期間　　（通常品目）（目標：2020年度に14 月）

年度	当初見込み	成果実績
2017	- 月	11.9 月
2018	- 月	12 月
2019	- 月	11.1 月

活動指標及び活動実績（アウトプット）

基準等作成件数（JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業及び単体ソフトウェア等ガイドライン作成事業の合計）

年度	当初見込み	活動実績
2017	60 回	61 回
2018	60 回	62 回
2019	60 回	- 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2019	独立行政法人医薬品医療機器総合機構	医療機器国際標準化事業及びMDSAP Pliotへの参加に伴う体制強化費等	38
2019	国立大学法人大阪大学	医療機器国際標準化事業	33
2019	学校法人早稲田大学	医療機器国際標準化事業	33
2019	国立大学法人東海国立大学機構	医療機器国際標準化事業	33
2019	厚生労働省	JIS規格及び適合性認証基準等原案作成事業再製造SUD基準策定等事業	20
2019	厚生労働省	標準血清パネル及び遺伝子多型標準品作成事業	12
2019	株式会社バイオテック・ラボ	高分解能質量分析装置　一式	4
2019	補佐事務員A	事務補佐業務（賃金）	4
2019	補佐事務員B	事務補佐業務（賃金）	4
2019	国立大学法人東京大学	再製造ＳＵＤ基準策定事業　一式	4
2019	資金前渡官吏	給与・賞与	3
2019	株式会社チヨダサイエンス	Ｑｕｉｃｋ－Ｌｏａｄ～Ｌａｄｄｅｒ　1.25ｍｌ　1本購入　外13件	2
2019	株式会社チヨダサイエンス	超低温フリーザー　ＰＨＣ　ＭＤＦ－Ｕ700ＶＸＳ5　1台購入	2
2019	サミットエナジー株式会社	電気使用料	2
2019	株式会社バイオテック・ラボ	フローサイトメーター　一式	2
2019	資金前渡官吏　国立感染症研究所総務部会計課長	給与・賞与	2
2019	株式会社ＬＳＩメディエンス	ＨＢｓ抗原定量測定　外10件	2
2019	岩井化学薬品株式会社	Ｒｕｂｅｌｌａ～ｓｅｒｕｍ／80ｄｏｎｏｒｓ　1セット購入　外5件	2
2019	株式会社薬研社	超低温槽一台購入	1
2019	株式会社バイオテック・ラボ	窒素発生装置　一式　他1件	1
2019	株式会社フロンティア・サイエンス	タンパク解析プラットフォーム　一式	1
2019	川崎市	水道使用料	1
2019	一般社団法人Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｄａｔａｂａｓｅ	小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価～研究事業　解析セット　一式	1
2019	一般社団法人日本歯科商工協会	ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業　一式	1
2019	東京瓦斯株式会社	ガス使用料	0
2019	職員A	会議出席等に係る旅費	0
2019	日京テクノス株式会社	１３インチ　Ｍａｃｂｏｏｋ　Ｐｒｏ　Ｔｏｕｃｈ　Ｂａｒ　１台購入　外１件	0
2019	職員B	会議出席等に係る旅費	0
2019	尾崎理化株式会社	Ｗｉｚａｒｄ～Ｓｙｓｔｅｍ　Ａ9281　2箱　外1件購入　外2件	0
2019	富士フイルムビジネスイノベーション株式会社	令和元年10月分　デジタル複合機　12式　保守	0
2019	日本医療用縫合糸協会	ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業　一式	0
2019	一般社団法人日本眼科医療機器協会	ＪＩＳ規格及び適合性認証基準等原案作成事業　一式	0
2019	富士ゼロックス神奈川株式会社	ＭａｃＰｒｏ　二式	0
2019	職員C	会議出席等に係る旅費	0
2019	通信運搬費	パスモチャージ代（通信運搬費）	0
2019	有限会社エノモト	ニュークレラップ　２２×５０　外７件の購入	0
2019	株式会社ヤマダホールディングス	Ａｄｏｂｅ　Ａｃｒｏｂａｔ　Ｐｒｏ　ＤＣ　１個購入　外１件	0
2019	日本通運株式会社	検体輸送費用（京都医療センター～国立感染症研究所）　外６件	0
2019	ユサコ株式会社	ＥｎｄＮｏｔｅＸ9パッケージ（Ｗｉｎ／Ｍａｃ）アップグレード版の購入	0
2019	日本赤十字社	血漿の購入	0
2019	株式会社薬研社	ＡｘｙＧｅｎ　1.5ｍｌ　Ｓｃｒｅｗ　Ｃａｐ～1個の購入　外1件	0
2019	理科研株式会社	シーケンス　Ｐｒｅｍｉｘ　プレートタイプ解析　外2件	0
2019	株式会社前田製作所	Ａｄｏｂｅ　Ｃｒｅａｔｉｖｅ　Ｃｌｏｕｄコンプリートプラン更新　一式	0
2019	職員D	会議出席等に係る旅費	0
2019	社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター	検討会等の速記録作成に係る経費	0
2019	株式会社じほう	業界紙購読料	0
2019	株式会社医薬経済社	業界紙購読料	0
2019	日本酸水素株式会社	ドライアイスの購入（１２月分）	0
2019	日本郵便株式会社	後納郵便料（戸山１０月分）	0
2019	昭和電工ガスプロダクツ株式会社	ドライアイス購入（１２月分）　外３件	0
2019	堀内電機株式会社	デジタルコードレス電話機　ＴＦ－ＦＤ３５Ｗ（ＢＲ）　１セット購入	0
2019	ヤマト運輸株式会社	宅急便業務の代金として（令和２年３月分）	0
2019	ヤマト運輸株式会社	宅急便業務（１０月分）　外６件	0
2019	株式会社竹宝商会	研究対象者への謝礼品としてのクオカード　２，０００円券×３枚の購入　外２件	0
2019	森次医院	ワクチン接種業務（７月分）　外１件	0
2019	株式会社オーエム	令和元年度報告書　３５冊購入	0
2019	株式会社ヤマダホールディングス	ＵＳＢ－Ｃ　ＶＢＡ　マルチポートアダプタ　１個　外１件購入	0
2019	日本赤十字社	感染性陽性血漿　の購入	0
2019	日京テクノス株式会社	ピペットエイドＸＰ2　ドラモンド　4－040－501　1本購入	0
2019	株式会社鈴木商館	研究に使用する液体窒素等の購入　一式	0
2019	株式会社前田製作所	東プレ　Ｒｅａｌｆｏｒｃｅ　ＳＡ　Ｒ２ＳＡ－ＪＰ３－ＢＫ　1点　他１件	0
2019	ヤマト運輸株式会社	ヤマト便　1点　外6点	0

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