臨床研究コーディネーター、データマネージャー確保のための研修事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0233
担当部局: 医政局 研究開発振興課
事業期間: 2011年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 補助
事業の目的
日本発のイノベーションを目指した臨床研究の実施のためにはＣＲＣの育成のみならず、研究者自身が計画の立案から結果の取り纏めを行う臨床研究の支援に携わる上級者CRCの育成と、集積されたデータを適切に管理し、高水準な質を維持できるデータマネージャーの育成、並びに質の高い臨床研究及び治験を倫理性、科学性の側面から適正に審査することができる臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員の育成が必要である。臨床研究力を強化し、日本発のイノベーション創出が図れるように、臨床研究の支援に携わる人材の育成を目的とする。
事業概要
研究の立案からデータの取り纏めまでを幅広い知識と経験でサポートしできる上級者CRC（臨床研究コーディネーター）、並びにデータマネージャーの養成研修、及び臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修を実施する。
CRC：質の高い臨床研究を倫理的な配慮下に科学的に適正かつ円滑に進めるため、治験等にかかる業務の支援を行う者。
データマネージャー：治験・臨床研究におけるデータの管理業務に携わる者。治験・臨床研究で得られるデータの品質管理を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 9 |
| 2013 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 9 |
| 2014 | - | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 8 |
| 2015 | - | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | - |
| 2016 | 0 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
本事業の研修により臨床研究を支援する人材等を育成するため、研修の受講者数を前年度以上確保する
本事業における受講者数 （目標：2015年度に260 人）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2012 | - 人 | 131 人 |
| 2013 | - 人 | 227 人 |
| 2014 | - 人 | 297 人 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
本事業の養成数（CRC=臨床研究コーディネーター）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2012 | 80 人 | 85 人 |
| 2013 | 80 人 | 98 人 |
| 2014 | 80 人 | 72 人 |
本事業の養成数（DM＝データマネージャー）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2012 | 40 人 | 46 人 |
| 2013 | 50 人 | 52 人 |
| 2014 | 60 人 | 122 人 |
本事業の養成数（IRB委員＝倫理審査委員会・治験審査委員会委員）
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2012 | - 人 | - 人 |
| 2013 | 50 人 | 77 人 |
| 2014 | 60 人 | 103 人 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2014 | 独立行政法人国立病院機構 | 臨床研修コーディネーター（CRC）等養成研修業務の実施 | 8 |
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