医薬品等GVP（製造販売後安全管理基準）対策事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-0284
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 2005年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負
事業の目的
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に規定されている製造販売業の許可要件として、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められているが、この省令は、安全管理情報の収集・検討、安全確保措置の実施などソフト面の基準であること、また、法定受託事務として都道府県において実施されていることから、基準の適合性評価を各都道府県で一律かつ適正に確保することを目的とする。
事業概要
製造販売業許可に際してのＧＶＰ適合性調査及び指導業務を円滑に実施するため、また、都道府県間の指導内容の平準化を図るために、製造販売業者における実際の事例を使用した複数の都道府県薬事監視員合同による模擬査察研修を実施する。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 3 |
| 2019 | - | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 3 |
| 2020 | - | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 0 |
| 2021 | - | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | - |
| 2022 | 4 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
各都道府県における査察の質を均一化するため、各都道府県の担当に研修を受講して貰う
GVP模擬査察研修受講者実績 （目標：2021年度に47.0 人）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 人 | 54 人 |
| 2019 | - 人 | 58 人 |
| 2020 | - 人 | - 人 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
GVP共同模擬査察研修実施回数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 4 回 | 4 回 |
| 2019 | 4 回 | 4 回 |
| 2020 | - 回 | - 回 |
主要な支出先
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