申請・審査システム電子化経費
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 20-0269
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
事業期間: 2003年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負、補助
事業の目的
医薬品医療機器申請・審査システムの運用管理、医薬品等の承認に際しての原議（承認原議）の保管管理等により、医薬品等の許認可に係る各種申請・届出の受付及び審査等の事務の効率的な実施を図る。
事業概要
①医薬品等の許認可に係る申請手続・審査事務を迅速に行うため、厚生労働省、地方厚生局、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構を専用回線でつないだ「医薬品等申請・審査システム」を構築し、当該システムに係る運用及び保守管理を行う。なお、行政手続の電子化の観点から、オンライン申請・届出が可能となるよう必要な改修を行っており、令和３年度からの提出開始を予定している。
②承認原議の委託倉庫における保管・管理、出入庫、配送及び保存期間が満了した承認原議の廃棄を行う。
※補助率 定額10/10
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018 | - | 54 | 0 | 0 | 0 | 0 | 54 | 54 |
| 2019 | - | 361 | 676 | 0 | -914 | 0 | 123 | 117 |
| 2020 | - | 297 | 0 | 914 | 0 | 0 | 1,211 | 916 |
| 2021 | - | 253 | 0 | 0 | 0 | 0 | 253 | - |
| 2022 | 202 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
医薬品等の承認申請等やその受付・審査等を電子的に行うことにより、行政事務の効率化及び迅速化を図り、もって審査期間の短縮等に資すことが当該システムの目的である。
新医薬品（通常品目）の総審査期間を指標とする。(80%タイル値） （目標：2021年度に12.0 月）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2018 | - 月 | 11.9 月 |
| 2019 | - 月 | 11.8 月 |
| 2020 | - 月 | 11.9 月 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
医薬品等の各種許認可に係る申請等処理件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2018 | 200000 件 | 219492 件 |
| 2019 | 200000 件 | 228453 件 |
| 2020 | 200000 件 | 203036 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2020 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医薬品医療機器申請・届出手続オンライン化事業 | 797 |
| 2020 | ＮＳＷ株式会社 | 医薬品等電子申請ソフト等の改正医薬品医療機器等法施行対応改修業務一式 | 54 |
| 2020 | 株式会社ワンビシアーカイブズ | 行政文書等の保管及び集配等業務 | 23 |
| 2020 | 株式会社ＴＳＰ | 医薬品等電子申請ソフト等の改正医薬品医療機器等法施行対応改修業務一式 | 16 |
| 2020 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム等の運用支援保守一式 | 11 |
| 2020 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医薬品等専用ネットワーク回線の提供業務 | 10 |
| 2020 | 日本ユニシス株式会社 | 医薬品医療機器申請・審査システム～試験支援一式（ オンライン支援要員） | 4 |
| 2020 | 独立行政法人国立印刷局 | 官報公告の掲載 | 0 |
| 2020 | 大和綜合印刷株式会社 | 製造販売承認書 ３，０００部 外１件の印刷 | 0 |
| 2020 | 有限会社タケマエ | 上質紙 ５００枚 | 0 |
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