革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業費

2019
2018
2017
2016
2015

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業費

その他

府省庁: 厚生労働省

事業番号: 0221

担当部局: 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

事業期間: 2012年〜終了予定なし

会計区分: 一般会計

実施方法: 補助

事業の目的

(平成28年度まで)
革新的技術を応用した医薬品や医療機器については、開発時に必要な試験や審査方針がないため、開発段階から必要な試験やガイドラインを作成し、世界に先駆けた日本発の技術の実用化に向けた取り組みを行う必要がある。そこで、本事業においては、ガイドラインを早期に作成するとともに、人材交流による人材育成を実施を図る。 (平成29年度以降) 既存の治療法に有効なものが存在しない、生命に重大な影響がある重篤な疾患に対する未承認薬・適応外薬の開発に際し、治験の参加基準に満たない患者に対する治験薬へのアクセスを充実させるための仕組み（人道的見地から実施される治験）を推進する。

事業概要

(平成28年度まで)
実用化の道筋がついている分野については、公募により研究等機関を選定し、研究の支援を行い、有効性・安全性の評価法を確立し、革新的医薬品・医療機器の実用化、国際標準化による海外展開に寄与するとともに、開発時に必要な試験やガイドラインを策定する。また、選定先の研究機関へ審査実務に精通したＰＭＤＡの審査員等を一定期間派遣し、ガイドライン研究に参加させることにより、実務的なガイドラインを早期に策定する事業。 (平成29年度以降) 企業が人道的見地から実施される治験を行うにあたり、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構に対して相談（医薬品拡大治験開始前相談）を行う場合の手数料に対し支援を行う。 ※補助率　定額（１０／１０）

予算額・執行額

※単位は100万円

年度	要求額	当初予算	補正予算	前年度から繰越し	翌年度へ繰越し	予備費等	予算計	執行額
2012	-	1,193	0	0	0	0	1,193	1,158
2013	-	1,111	0	0	0	0	1,111	1,043
2014	-	1,004	0	0	0	0	1,004	995
2015	-	904	0	0	0	0	904	897
2016	1,225	805	0	0	0	0	805	795
2017	210	7	0	0	0	0	7	0
2018	7	7	0	0	0	0	7	0
2019	0	0	0	0	0	0	0	-
2020	0	-	-	-	-	-	-	-

成果目標及び成果実績（アウトカム）

開発段階から必要な試験やガイドラインを早期に作成するとともに、人材交流による人材育成によって革新的医薬品・医療機器の早期実用化を目指す。

事業実施機関として採択した研究等機関と独立行政法人医薬品医療機器総合機構の間における人材交流の人数（非常勤を含む）

年度	当初見込み	成果実績
2016	- 人	55 人
2017	- 人	- 人
2018	- 人	- 人

人道的見地から実施される治験に関する相談（医薬品拡大治験開始前相談）手数料の助成件数を前年度以上とする。

人道的見地から実施される治験に関する相談（医薬品拡大治験開始前相談）手数料の助成件数

年度	当初見込み	成果実績
2016	- 件	- 件
2017	- 件	1 件
2018	- 件	- 件

活動指標及び活動実績（アウトプット）

医薬品等審査迅速化事業費補助金交付機関数

年度	当初見込み	活動実績
2016	24 回	24 回
2017	1 回	1 回
2018	1 回	- 回

主要な支出先

年度	支出先	業務概要	支出額（百万円）
2014	大学研究機関等C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	52
2014	大学研究機関等B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	52
2014	大学研究機関等A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	52
2015	大学研究機関等A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	48
2015	大学研究機関等B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	47
2014	大学研究機関等I	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2014	大学研究機関等H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2014	大学研究機関等G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2014	大学研究機関等F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2014	大学研究機関等E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2014	大学研究機関等D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	46
2015	大学研究機関等D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	42
2015	大学研究機関等C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	42
2016	大学研究機関等C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	42
2016	大学研究機関等B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	42
2016	大学研究機関等A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	42
2014	大学研究機関等J	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	41
2015	大学研究機関等F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	37
2015	大学研究機関等E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	37
2016	大学研究機関等F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	37
2016	大学研究機関等E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	37
2016	大学研究機関等D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	37
2015	大学研究機関等I	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	34
2015	大学研究機関等H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	34
2015	大学研究機関等G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	34
2016	大学研究機関等H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	34
2016	大学研究機関等G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	34
2016	大学研究機関等J	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	33
2016	大学研究機関等I	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	33
2015	大学研究機関等J	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	30
2016	一般財団法人日本医薬情報センター	医療用医薬品の効能効果等に関する比較調査	1
2016	公益社団法人日本化学療法学会	薬剤耐性菌感染症を対象とした抗菌薬臨床評価ガイドライン作成業務	1
2014	委員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査謝金及び旅費	0
2015	一般財団法人日本航空協会	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業評価検討会　会場借料	0
2016	職員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査謝金及び旅費	0
2014	委員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2017	独立行政法人医薬品医療機器総合機構	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業	0
2014	一般財団法人日本航空協会	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業評価検討会会場借料	0
2014	委員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	委員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2014	職員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	職員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	職員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	委員I	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の現地調査旅費	0
2014	職員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業評価検討会　会議費（議事録作成）	0
2015	職員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査謝金及び旅費	0
2015	委員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員A	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	職員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	委員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2016	委員B	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2014	（福祉）日本盲人職能開発センター　東京ワークショップ	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業評価検討会会議費（議事録作成）	0
2014	職員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業会計調査旅費	0
2014	職員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2014	職員G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2016	委員C	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2014	職員H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業会計調査旅費	0
2014	委員J	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の現地調査謝金及び旅費	0
2016	麹町税務署	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2016	委員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2016	委員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2015	職員H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	職員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員J	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査謝金及び旅費	0
2015	委員I	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員H	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員G	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員F	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員E	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査旅費	0
2015	委員D	革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業現地調査謝金及び旅費	0
2016	委員I	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2016	委員H	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0
2016	委員G	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業現地調査に係る旅費・謝金	0

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