臨床研究登録情報の検索ポータルサイト運営事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0253
担当部局: 医政局 研究開発振興課
事業期間: 2014年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、委託・請負
事業の目的
近年、臨床研究が高度かつ複雑なものとなってきており、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」を踏まえ、倫理審査委員会の審査の質を担保することを目指すとともに、臨床研究・治験の情報提供について、国民・患者が求めている情報を調査・検討し、利用しやすいものとなるよう臨床研究・治験ポータルサイトを運用する。
事業概要
○臨床研究登録情報の検索ポータルサイト運営事業
国民・患者が利用しやすい臨床研究情報の検索ポータルサイトのシステムの構築・管理・運営を行う。
○「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」評価会議運営事業
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の評価会議を運営し、進捗状況等の評価を実施する。（～29年度）
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | - | 117 | 0 | 0 | 0 | 0 | 117 | 65 |
| 2015 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 15 |
| 2016 | 21 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 20 | 14 |
| 2017 | 55 | 54 | 0 | 0 | 0 | 0 | 54 | 50 |
| 2018 | 52 | 52 | 0 | 0 | 0 | 0 | 52 | 50 |
| 2019 | 52 | 52 | 0 | 0 | 0 | 0 | 52 | - |
| 2020 | 51 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
前年度以上の治験届出数達成を目指す。
治験届出数 （目標：2019年度に764 件）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - 件 | 645 件 |
| 2017 | - 件 | 693 件 |
| 2018 | - 件 | 764 件 |
前年度以上の国際共同治験届出数の割合達成を目指す。
国際共同治験の割合 計算式：国際共同治験の数／治験届出数 （目標：2019年度に50.9 ％）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2016 | - ％ | 37.2 ％ |
| 2017 | - ％ | 46.6 ％ |
| 2018 | - ％ | 50.9 ％ |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
臨床研究登録情報ポータルサイトからWHOへの送信対象となる臨床研究登録数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 23468 件 | 28622 件 |
| 2017 | 28622 件 | 33924 件 |
| 2018 | 33924 件 | 39490 件 |
臨床研究登録情報ポータルサイト閲覧件数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2016 | 1607601 件 | 4534926 件 |
| 2017 | 4534926 件 | 1063838 件 |
| 2018 | 1063838 件 | 1867637 件 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2017 | 国立保健医療科学院 | 臨床研究情報検索ポータルサイト運用保守業務 等 | 50 |
| 2018 | 国立保健医療科学院 | ポータルサイト運営、保守等 | 50 |
| 2014 | 国立保健医療科学院 | ポータルサイトを改修・運営するための人件費、開発費等 | 46 |
| 2014 | （株）三菱総合研究所 | 倫理審査委員会の中から、倫理性・科学的妥当性を適切に判断する能力を有する倫理審査委員会を認定し、倫理審査委員会における審査の質を確保する。 | 16 |
| 2015 | 国立保健医療科学院 | ポータルサイトを運営するための人件費、システム保守経費等 | 15 |
| 2016 | 国立保健医療科学院 | 臨床研究情報検索ポータルサイト運用保守業務 等 | 14 |
| 2018 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究情報検索ポータルサイト運用保守 | 11 |
| 2017 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究情報ポータルサイトにおける追加システム開発業務（臨床研究実施計画分） | 10 |
| 2014 | フェイス・ソリューション・テクノロジーズ(株) | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイト改修等 | 9 |
| 2014 | フェイス・ソリューション・テクノロジーズ(株) | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイトの運用保守等 | 9 |
| 2017 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究情報ポータルサイトにおける追加システム開発業務（認定臨床研究審査委員会申請分） | 9 |
| 2014 | スタートコム（株） | 臨床研究（試験）情報情報収集業務 | 8 |
| 2015 | 株式会社ｍｏｋｈａ | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイトの運用保守等 | 8 |
| 2017 | フェイス・ソリューション・テクノロジーズ株式会社 | 臨床研究情報検索ポータルサイト運用保守業務 | 8 |
| 2016 | フェイス・ソリューション・テクノロジーズ株式会社 | 臨床研究情報検索ポータルサイト運用保守業務 | 8 |
| 2018 | 期間業務職員（複数名） | 期間業務職員給与 | 7 |
| 2014 | スタートコム（株） | 患者の会、学会及びＪＰＲＮ登録機関等との連携体制構築業務 | 7 |
| 2017 | 富士ソフト株式会社 | 臨床研究ポータルサイト用サーバ機器の購入及び設定業務 | 5 |
| 2018 | ファーマメディカルソリューション株式会社 | 臨床研究ポータルサイトに係る機能改修等 | 5 |
| 2017 | スタートコム株式会社 | システム開発進捗管理業務 | 4 |
| 2018 | スタートコム株式会社 | 臨床研究実施計画・研究概要公開システム改修仕様書作成等 | 4 |
| 2014 | 期間業務職員（複数） | 事務補佐 | 3 |
| 2014 | (株)ｍｏｋｈａ | 臨床研究（試験）サイト用サーバ等の購入及び設定作業 | 3 |
| 2014 | (株)ｍｏｋｈａ | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイトへの類義語機能等導入業務 | 3 |
| 2017 | 期間業務職員（複数名） | 給与 | 3 |
| 2018 | 株式会社フォーサイト | 物品販売 | 3 |
| 2015 | 期間業務職員（複数） | 事務補佐 | 3 |
| 2018 | 兼松エレクトロニクス株式会社 | 物品販売 | 2 |
| 2016 | 期間業務職員（複数） | 事務補助業務（賃金） | 2 |
| 2014 | 検討会委員 | 検討会出席 | 2 |
| 2018 | 株式会社根本商事 | 物品販売 | 2 |
| 2018 | 株式会社ヤマダ電機 | 物品販売 | 1 |
| 2018 | 株式会社臨床医薬研究協会 | 論文掲載料・ＰＤＦデータ作製料等 | 1 |
| 2014 | バリューデザイン株式会社 | 仕様書作成業務 | 1 |
| 2014 | （株）西田文具 | システム関係備品 | 1 |
| 2015 | スタートコム株式会社 | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイト委員会運営及びサイト支援業務 | 1 |
| 2017 | 株式会社エンズ | 外のレジストリ（臨床試験情報登録サイト）に関する動向調査 | 1 |
| 2017 | 株式会社エンズ | 国内の臨床試験結果の登録に係るデータ収集業務 | 1 |
| 2017 | 渥美坂井法律事務所弁護士法人 | 臨床試験の結果公開と知的財産権に関する基礎調査 | 1 |
| 2018 | 弁護士法人アンダーソン・毛利・友常法律事務所 | 医療および研究の監視・規制に関する米国を中心とした法令調査 | 1 |
| 2016 | スタートコム株式会社 | 臨床研究ポータルサイト委員会運営等業務 | 1 |
| 2017 | 美津野商事株式会社 | 物品販売 | 1 |
| 2016 | スタートコム株式会社 | 調達仕様書案作成 | 1 |
| 2014 | トランス・パシフィック・ネットワーク | 資料翻訳 | 1 |
| 2014 | （株）フォーサイト | システム関係消耗品 | 1 |
| 2016 | 職員（複数） | 論文掲載 等 | 1 |
| 2016 | 一般財団法人日本医薬情報センター | ＪＡＰＩＣ医薬品添付文書情報関連データ使用許諾 | 1 |
| 2017 | 株式会社臨床医薬研究協会 | 論文掲載料及びＰＤＦ作成代 | 1 |
| 2017 | 一般財団法人日本医薬情報センター | ＪＡＰＩＣ医薬品添付文書情報関連データ使用許諾料 | 1 |
| 2017 | 一般社団法人医療経済評価総合研究所 | ＩＣＴＲＰデータセットの改訂履歴に関する調査業務 | 1 |
| 2014 | 堀内電機（株） | 備品費 | 1 |
| 2015 | 株式会社トランス・パシフィック・ネットワーク | 資料翻訳業務 | 1 |
| 2016 | 会議出席委員（複数） | 会議出席（旅費） | 1 |
| 2014 | （株）イトーキ | 移設作業 | 0 |
| 2015 | 美津野商事株式会社 | システム関係備品費 | 0 |
| 2015 | Ｌｕｃｋｙ Ｓｔａｃｋ株式会社 | 臨床研究（試験）情報検索ポータルサイト運用保守調達支援業務 | 0 |
| 2015 | 職員（複数） | 職員調査旅費 | 0 |
| 2015 | カクタス・コミュニケーションズ株式会社 | 資料翻訳業務 | 0 |
| 2015 | 一般財団法人日本医薬情報センター | JAPIC添付文書情報関連データ使用許諾 | 0 |
| 2015 | 株式会社フォーサイト | 備品販売 | 0 |
| 2015 | 株式会社ライトストーン | 図書等販売 | 0 |
| 2014 | （福祉）日本盲人職能開発センター 東京ワークショップ | 議事録作成 | 0 |
| 2016 | 職員（複数） | 調査出張（旅費） | 0 |
| 2016 | 株式会社丸善ジュンク堂書店 | 図書販売 | 0 |
| 2017 | 職員（複数名） | 出張旅費 | 0 |
| 2018 | 職員（複数名） | 出張にかかる旅費 | 0 |
| 2015 | 検討会議委員（複数） | 検討会議出席旅費 | 0 |
| 2015 | 検討会議委員（複数） | 検討会議出席旅費 | 0 |
| 2016 | 会議出席委員（複数） | 会議出席（謝金） | 0 |
| 2016 | 株式会社東京カップ | 産学官連携功労者表彰 | 0 |
| 2016 | 美津野商事株式会社 | 物品販売 | 0 |
| 2016 | 株式会社西田文具 | 物品販売 | 0 |
| 2016 | （福祉）日本盲人職能開発センター東京ワークショップ | 議事録作成 | 0 |
| 2014 | スワンベーカリー霞ヶ関売店 | 会議消耗品販売 | 0 |
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