医薬品等安全性調査事業
府省庁: 厚生労働省
事業番号: 0236
担当部局: 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
事業期間: 1997年〜終了予定なし
会計区分: 一般会計
実施方法: 直接実施、補助
事業の目的
医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。
事業概要
医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等について報告をすることが義務付けられたことから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。また、報告された副作用報告等については、システム入力し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に企業が医療機関から収集した医薬品・医療機器等の副作用情報等と合わせてデータの集積を行う（補助率10/10）。また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。
予算額・執行額
※単位は100万円
| 年度 | 要求額 | 当初予算 | 補正予算 | 前年度から繰越し | 翌年度へ繰越し | 予備費等 | 予算計 | 執行額 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 | - | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 20 |
| 2018 | - | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 19 | 19 |
| 2019 | - | 95 | 0 | 0 | 0 | 0 | 95 | 98 |
| 2020 | - | 166 | 0 | 0 | 0 | 0 | 166 | - |
| 2021 | 18 | - | - | - | - | - | - | - |
成果目標及び成果実績（アウトカム）
医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告）の確認を行う。
医療機関報告実績（副作用報告・医療機器不具合報告） （目標：2020年度に5000 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 数 | 8065 数 |
| 2018 | - 数 | 10418 数 |
| 2019 | - 数 | 10035 数 |
医薬品・医療機器等安全性情報発行回数の確認を行う。
医薬品・医療機器等安全性情報発行回数 （目標：2020年度に10 数）
| 年度 | 当初見込み | 成果実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 数 | 10 数 |
| 2018 | - 数 | 10 数 |
| 2019 | - 数 | 10 数 |
活動指標及び活動実績（アウトプット）
安全対策調査会開催数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 8 数 | 13 数 |
| 2018 | 8 数 | 12 数 |
| 2019 | 8 数 | 14 数 |
医薬品・医療機器等安全性情報啓発ポスター配布数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | 281000 数 | 260000 数 |
| 2018 | 260000 数 | 252000 数 |
| 2019 | 252000 数 | 250309 数 |
電子的な提供をされた添付文書数
| 年度 | 当初見込み | 活動実績 |
|---|---|---|
| 2017 | - 数 | - 数 |
| 2018 | - 数 | - 数 |
| 2019 | - 数 | - 数 |
主要な支出先
| 年度 | 支出先 | 業務概要 | 支出額（百万円） |
|---|---|---|---|
| 2019 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 医薬品副作用等被害救済事務に係る業務 | 76 |
| 2019 | 富士テレコム株式会社 | 副作用等情報管理システム専用回線一式及び端末保守 | 4 |
| 2019 | 非常勤職員Ａ | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 4 |
| 2019 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報」印刷 | 2 |
| 2019 | 社会福祉法人東京コロニー | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター印刷 | 2 |
| 2019 | ＫＤＤＩ株式会社 | 医療機器不具合情報システム専用回線一式及び端末保守 | 2 |
| 2019 | 株式会社オリエンタル物流 | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスター梱包発送 | 1 |
| 2019 | 非常勤職員B | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2019 | 非常勤職員C | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2019 | 非常勤職員Ｄ | 医薬品等の安全対策に係る人件費 | 1 |
| 2019 | 有限会社タケマエ | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 1 |
| 2019 | 株式会社内山回漕店 | 「医薬品・医療機器等安全性情報」梱包発送 | 1 |
| 2019 | 株式会社じほう | 医薬品等の安全対策に係る書籍等費 | 1 |
| 2019 | ＪＡ三井リース株式会社 | 医療機器不具合情報システム借上 | 0 |
| 2019 | 社会福祉法人日本視覚障害者職能開発センター | 医薬品等の安全対策に係る雑役務費 | 0 |
| 2019 | 東京センチュリー株式会社 | 副作用等情報管理システム借上 | 0 |
| 2019 | 田中土地管理株式会社 | 医薬品等の安全対策に係る会場借料 | 0 |
| 2019 | 株式会社ティーケーピー | 医薬品等の安全対策に係る会場借料 | 0 |
| 2019 | 株式会社医薬経済社 | 医薬品等の安全対策に係る書籍等費 | 0 |
| 2019 | 株式会社東邦プラン | 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」啓発ポスターデザイン | 0 |
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